Prin decizia agenției de supraveghere sanitară braziliană (Anvisa), vaccinul rusesc împotriva coronavirusului Sputnik V nu a fost aprobat pentru utilizare nici măcar în cazuri de urgență.
Experții agenției au respins cererea până la finalizarea celei de-a treia etape de testare.
O solicitare similară a fost făcută autorității de reglementare de către compania locală Uniao Quimica, care este partener al Fondului rus de investiții directe, care a creat vaccinul Sputnik V.
S-a dovedit că cererea nu a îndeplinit „criteriile minime”, în special, nu a existat permisiunea de a efectua a treia fază a studiilor clinice.
Să ne amintim că, în decembrie anul trecut, Uniao Quimica a abordat Anvisa cu o cerere de permisiunea de a efectua a treia etapă a studiilor clinice ale medicamentului rusesc în Brazilia.
În curând, autoritatea de reglementare i-a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare despre vaccinul Sputnik V.
Partenerii brazilieni ai RDIF au cerut permisiunea de a utiliza temporar 10 milioane de doze de vaccin în țară în regim de urgență.
Adăugat:
Comentariu de la Fondul rus de investiții directe (RDIF):
În legătură cu informațiile inexacte apărute într-o serie de instituții media cu privire la refuzul înregistrării accelerate a vaccinului Sputnik V în Brazilia, vă informăm că Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății (ANVISA) a solicitat informații suplimentare cu privire la vaccinul Sputnik V, care va fi furnizat în viitorul apropiat.
O solicitare de informații suplimentare din partea autorității de reglementare este o procedură standard și nu înseamnă un refuz de înregistrare.
Congresul brazilian a aprobat, de asemenea, o lege aflată în așteptare la Senatul brazilian care, dacă va fi adoptată, ar permite utilizarea automată în Brazilia a unui vaccin înregistrat în mai multe țări, inclusiv în Rusia.
Vaccinul Sputnik V a fost deja înregistrat în Serbia, Argentina, Belarus, Bolivia, Algeria, Palestina, Venezuela și Paraguay. Înregistrarea este așteptată săptămâna viitoare în alte 2 țări.
Fotografie: Pixabay